F. Blažek: Vývoj a registrace nové účinné látky vyjde až na miliardu eur
30.11.2025
František Blažek, někdejší dlouholetý manažer koncernu Bayer pro oblast biocidů v Česku a na Slovensku a člen výboru Sdružení DDD, v rozhovoru popisuje například to, jak a proč strávil službu v armádě v Libyi, proč prodával výrobky od konkurence, jak funguje komplikovaný a velice drahý proces registrace účinných látek, insekticidů a rodenticidů nebo jak by se mohla v budoucnu změnit aplikace biocidů.
Můžeš vysvětlit, jak fungují registrace účinných látek a biocidů? Je to poměrně komplikované a spousta lidí se v tom neorientuje.
Když někdo přijde s novou účinnou látkou, dostane na ni asi na 10 let patentovou ochranu a nikdo jiný ji nemůže vyrábět. V minulosti, když patentová ochrana skončila, mohl látku vyrábět kdokoliv.
V současné době už to tak jednoduché není. Aby firma mohla dodávat účinnou látku na trh EU, musí ji zaregistrovat podle nařízení o biocidech. A to je strašně drahé.
V jakých částkách se to řádově pohybuje?
Samotná registrace není zase tak drahá, ale celý proces včetně vývoje látky a všech studií stojí v současnosti stovky milionů až miliardu eur. Například studie karcinogenity je asi na pět let. My jsme v Bayeru měli výhodu, že oddělení DDD přípravků bylo součástí divize Crop Science, která vyráběla přípravky na ochranu rostlin, což je mnohem větší obor, a hledali jsme uplatnění pro stejné účinné látky i v sektoru DDD.
Jak to funguje v současnosti, když chce jiná firma vyrábět už vyvinutou účinnou látku?
Pak může dostat tvz. Letter of Access, což znamená, že si koupí pro účely registrace od firmy, která tuto účinnou látku vyvinula a zaregistrovala jako první, přístup k datům doloženým při té první registraci a také povolení je použít. Původní výrobce dnes tato data v podstatě musí prodat, jinak to obvykle skončí u nějaké arbitráže a šanci na výhru nemá velkou. Proto má v současnosti už řada firem právo vyrábět účinné látky jako imidacloprid nebo deltamethrin, které vlastnil původně jen Bayer. Navíc firma, která získá zmíněný Letter of Acess, ho může prodávat dalším.
Když pak chce firma vyrábět nějaký biocid s tou účinnou látkou, musí ještě zaregistrovat ten přípravek.
Ano, ale to už není zdaleka tak drahé jako registrace účinné látky.
Ale také to není zdaleka zadarmo. Například Miroslav Moravec ze společnosti Hubex mluvil v rozhovoru na našem blogu na DDDeshop.cz o milionech korun.
V těchto řádech se to přibližně pohybuje. Není to úplně snadný proces, musí se také provádět různé studie, ale ani v tomto ohledu se to nedá srovnat s registrací účinné látky.
Jak probíhá registrace biocidního přípravku a jaké to má varianty?
Evropská registrace se provádí tak, že se přípravek registruje v jakékoliv zemi EU, a to pak platí v celé Evropské unii. Ovšem nepřebírá se to automaticky. V dalších zemích, kde chce firma přípravek prodávat, musí požádat o tzv. vzájemné uznání. Za to se zase platí nějaké poplatky a prochází to administrací. Třeba na Slovensku je to poměrně drahé – vzájemné uznání tam stálo, co já pamatuji, 7000 eur a ještě měli roční poplatek pár stovek eur. Jsem už pár let v důchodu, takže nevím, jestli se něco trochu nezměnilo, ale nepředpokládám výraznější změny.
Pak existuje ještě tzv. oznámení přípravku. Jak funguje tento proces?
To se využívá pro přípravky s účinnými látkami, které ještě nejsou registrované, nebo přesněji tzv. autorizované, ale proces registrace běží. Pak se přípravky tzv. oznamují, což je administrativní krok, který není tak složitý. Toto oznámení se podává na ministerstvu zdravotnictví, musí se k tomu dodat složení, účel použití, etiketa, bezpečnostní list a další dokumenty. Nejde ale o schvalování, je to jen oznámení a následně můžu přípravek prodávat.
Pokud se blíží registrace v biocidu použité účinné látky, je možné přidáním další účinné látky, která je v procesu registrace, prodloužit toto zjednodušené povolení přípravku na oznámení?
Ano, pak to zase jede na oznámení. Zákon je postavený tak, že pokud jsou v biocidním přípravku například dvě nebo tři účinné látky, tak dokud není registrovaná, respektive autorizovaná ta poslední, stále se může pokračovat na oznámení. Přičemž přidávané účinné látky musí být v procesu registrace.
František Blažek
Na vysoké škole zemědělské vystudoval obor agronom. Profesní dráhu začínal v Ústavu pro zemědělský průzkum půd, následně byl v Ústředním kontrolním a zkušebním ústavu zemědělském. Pak šel na vojnu, kterou prožil převážně v Libyi jako technická pomoc na tamní letecké škole. Potom pracoval ve Výzkumném ústavu zemědělské techniky, odkud přešel do státního podniku Zemědělské zásobování a nákup. Po sametové revoluci a změně režimu nastoupil do společnosti Welcome, kde působil jako šéf prodeje biocidních přípravků pro Česko. Vzhledem k různým fúzím a akvizicím prošel pak na stejné pozici dalšími firmami, naposledy byl manažerem koncernu Bayer pro prodej biocidů v Česku a na Slovensku. Byl také členem výboru, redakční rady a revizorem účtu Sdružení DDD. Do důchodu odešel v roce 2020.
Jak dlouho trvá registrace účinných látek?
To je různé. Může to být tři roky, ale i deset let. Deadline byl více méně pro všechny stejný, ale například takový tetramethrin do teď není doregistrovaný, tedy není plně schválený. Proto stačí do přípravku přidat tetramethrin a může se dále používat jako oznámený.
Jaký deadline máš na mysli?
Tím myslím nejzazší termín pro podání dokumentů k registraci podle nařízení o dodávání biocidních přípravků na trh z roku 2012. Biocidů je 22 typů rozdělených do čtyř skupin. Evropská unie postupně dávala pro každý typ, jako jsou rodenticidy, insekticidy atd., určitý deadline, do kdy se mohly tehdejší účinné látky podat, aby se zaregistrovaly neboli autorizovaly.
Nové účinné látky, které nebyly na trhu dřív, než nařízení o biocidech začalo platit, se můžou k registraci podat kdykoliv. Ale pak samozřejmě nemůžu přípravek, který je obsahuje, uvádět na trh na oznámení.
Zde jsme publikovali jen část rozsáhlého rozhovoru s Františkem Blažkem. Celý text vyjde už brzy v dalším čísle časopisu Sdružení DDD. Dovíte se v něm například:
- jak a proč strávil František Blažek dva a půl roku na vojně v Libyi,
- proč během své profesní dráhy pracoval na jedné pozici pro mnoho firem
- nebo proč se budou podle něj v budoucnu víc udělovat výjimky na v Česku nepovolené biocidy.
Autor: Radek Novotný
Foto: autor
Datum vydání: 30. 11. 2025
